Beleidsregel van de Minister van VWS over de verlening van Opiumontheffingen (Beleidsregel Opiumontheffing 2026)

2.1 Algemeen

Naast de algemene bepalingen van de Opiumwet is een specifiek regime van toepassing op Opiumontheffingen met betrekking tot cannabis. Dit is vastgelegd in de artikelen 8, tweede lid, 8h en 8i van de Opiumwet. In de Opiumwet worden verschillende producten op basis van cannabis vermeld, te weten hennep, hasjiesj en hennepolie, zijnde of afkomstig van de plant Cannabis Sativa L. Dit zijn termen die in de sector van medicinale cannabis niet meer gangbaar zijn. In deze beleidsregel wordt enkel gesproken over cannabis, daar waar het alle medicinale cannabisproducten van de plant Cannabis Sativa L. aangaat, inclusief levende planten zelf, met uitzondering van zuivere THC. Verder wordt gesproken over cannabis flos en preparaten van cannabis wanneer het uitsluitend over deze producten gaat. Onder deze begrippen wordt verstaan:

• – cannabis flos: de gedroogde bloemtoppen van de vrouwelijke plant van Cannabis Sativa L., al dan niet in gegranuleerde vorm;

• – preparaten van cannabis: een vast of vloeibaar mengsel van substanties voortkomend uit de cannabisplant.

Het Bureau voor Medicinale Cannabis (BMC) is de instantie die Opiumontheffingen met betrekking tot cannabis verleent namens de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Daarnaast mag alleen het BMC cannabis in- en uitvoeren, verkopen, afleveren en aanwezig hebben op grond van artikel 8i, vijfde lid, van de Opiumwet.

2.2 Telen van cannabis

Het BMC heeft de wettelijke taak ervoor te zorgen dat in Nederland voldoende cannabis wordt geteeld voor wetenschappelijk onderzoek naar de geneeskundige toepassing van cannabis en voor de productie van geneesmiddelen waarvan cannabis de werkzame stof is. Het BMC verleent niet méér Opiumontheffingen van het verbod tot teelt dan nodig is voor deze doeleinden en de veredeling van cannabis. Voorgaande leidt ertoe dat het BMC uitsluitend een Opiumontheffing voor teelt van cannabis verleent, indien de aanvrager aantoont dat de te telen cannabis in een vraag voorziet die bijdraagt aan één van de wettelijke doeleinden, zoals genoemd in de artikelen 8h, eerste lid, en artikel 8i, eerste lid, van de Opiumwet. Met uitsluiting van teelt ten behoeve van veredeling, wordt dit aangetoond aan de hand van het tonen van een overeenkomst met een derde partij die zich bezighoudt met activiteiten gerelateerd aan deze doeleinden. Hierbij geldt wel dat het leveren van cannabis flos aan apothekers of apotheekhoudende artsen in binnen- en buitenland en aan groothandels die deze aan apothekers of apotheekhoudende artsen leveren, is voorbehouden aan het BMC, die hiervoor partijen heeft gecontracteerd naar aanleiding van een aanbesteding. Dit wordt uiteengezet onder punt 2.3 van deze beleidsregel.

2.3 Afwijkende regeling met betrekking tot handelingen, genoemd in artikel 8i, vierde en vijfde lid, Opiumwet

Het BMC onderscheidt bij de uitvoering van het alleenrecht op het in- en uitvoeren, verkopen, afleveren en aanwezig hebben van cannabis, twee ‘regimes’ van verhandeling. Regime 1 betreft cannabis die het BMC op eigen initiatief bestelt ten behoeve van levering aan apothekers of apotheekhoudende artsen. Regime 2 betreft cannabis die andere marktpartijen via het BMC aan elkaar willen leveren.

Regime 1

Onder dit regime valt cannabis flos die direct van het BMC wordt afgenomen en die bestemd is voor apothekers en apotheekhoudende huisartsen in binnen- en buitenland. De cannabis flos onder dit regime wordt geproduceerd door een partij die het BMC heeft aanbesteed. Het BMC koopt de door hem bestelde en daartoe geteelde en geoogste cannabis binnen vier maanden na het oogsten op en neemt deze fysiek in bezit, indien de cannabis voldoet aan de geldende specificaties. Het BMC betaalt hier een bedrag voor, gebaseerd op afspraken uit de aanbesteding. Daarna kan het BMC overgaan tot verdere verkoop en fysieke overdracht van de cannabis flos, waarbij al dan niet sprake is van in- en uitvoer.

Regime 2

Dit regime ziet op cannabis die door marktpartijen via het BMC aan andere marktpartijen wordt verhandeld. Onder dit regime:

• – valt cannabis, m.u.v. de hieronder genoemde preparaten van cannabis, die wordt geleverd aan alle marktpartijen behalve indien deze bestemd is voor apothekers en apotheekhoudende huisartsen in binnen- en buitenland, en

• – vallen preparaten van cannabis, die onder de Geneesmiddelenwet als werkzame stoffen worden beschouwd, die zijn geproduceerd met cannabis die in opdracht van het BMC is geteeld, en worden geleverd aan alle marktpartijen in binnen- en buitenland.

Het BMC zal het invoeren, uitvoeren, verkopen en afleveren van cannabis onder dit regime faciliteren wanneer daartoe een verzoek wordt gedaan door of namens twee partijen die met elkaar handel willen drijven ten behoeve van één van de wettelijke doeleinden vermeld in artikel 8h van de Opiumwet.

Indien partijen binnen regime 2 dit verzoek doen, gaat het BMC samen met de aanbiedende en afnemende partij overeenkomsten aan; in één overeenkomst worden de kwaliteitseisen van de te leveren cannabis vastgelegd. In een andere overeenkomst wordt vastgelegd dat de genoemde categorieën cannabis om-niet (gratis) door het BMC worden opgekocht en door het BMC op papier in bezit worden genomen, waarna het bezit om-niet wordt verkocht aan een afnemende partij.1 De fysieke overdracht van goederen, inclusief betaling, kan plaatsvinden tussen de aanbiedende en de afnemende partij. Hierbij kan sprake zijn van in- of uitvoer van goederen, waartoe het BMC het alleenrecht heeft. Partijen zullen in hun verzoek om medewerking van het BMC de noodzaak van de hoeveelheid van de via het BMC te leveren cannabis voldoende duidelijk moeten maken. De partij die de cannabis wenst te leveren, moet bovendien aantonen dat, indien van toepassing, niet meer geteeld is dan waarop het verzoek betrekking heeft.

3. Wijzigingen

De wijzingen zijn inhoudelijk van aard en betreffen verruimingen van de voorwaarden waaronder het BMC binnen regime 2 tot facilitering van verhandelingen met cannabis kan overgaan. Het beoogde doel van deze wijzigingen is om wetenschappelijk onderzoek naar de geneeskundige toepassing van cannabis, de productie van geneesmiddelen op basis van cannabis en de veredeling van cannabis te stimuleren.

Verruiming regime 2 en geen wijzigingen in regime 1

Deze beleidsregel voorziet in een verruiming van de mogelijkheden tot verhandeling die onder regime 2 worden geboden. De Beleidsregel opiumontheffing van 13 september 2024 introduceerde regime 2. In de toelichting op die beleidsregel is aangegeven dat verdere verruimingen onderzocht zouden worden en naar verwachting mogelijk zouden zijn als aanvullende voorwaarden worden geschept ten aanzien van uitvoering en toezicht. Inmiddels is door de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport ruimte gemaakt voor aanvullende capaciteit voor de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: IGJ) om de taken die op de toezichthouder rusten, te kunnen uitvoeren. Deze budgettaire ruimte is toegekend voor de duur van drie jaar, in welke periode, op basis van de ervaringen die onder deze beleidsregel zullen worden opgedaan, geëvalueerd zal worden welke capaciteit in de periode daarna nodig is om dit toezicht te kunnen continueren. In deze beleidsregel worden daarom de bestaande mogelijkheden onder regime 2 verder verruimd. De specifieke, beperkende voorwaarden die golden voor regime 2 onder de Beleidsregel opiumontheffing van 13 september 2024 zijn geschrapt, waardoor verhandeling van cannabis via het BMC in algemene zin toegestaan wordt. Deze beleidsregel voorziet niet in een wijziging van regime 1.

Deze beleidsregel stelt onder regime 2 dat, als dit één van de wettelijk doeleinden ten goede komt, verhandelingen van cannabis via het BMC worden gefaciliteerd met alle marktpartijen, met uitzondering van apotheken en apotheekhoudende artsen in binnen- en buitenland. Daarbij wordt onder regime 2 voor specifiek één cannabisvorm de verhandeling met apotheken en apotheekhoudende artsen in binnen- en buiteland wel door het BMC gefaciliteerd, namelijk: preparaten van cannabis, die onder de Geneesmiddelenwet als werkzame stoffen worden beschouwd en die zijn geproduceerd met cannabis die in opdracht van het BMC is geproduceerd.

Dit betekent dat het BMC in meer gevallen de verhandeling van cannabis ten behoeve van de productie van geneesmiddelen met cannabis en veredeling zal faciliteren. Deze beleidsregel heeft geen gevolgen voor de verhandeling van cannabis ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek naar de geneeskundige toepassing ervan, omdat die verhandeling al mogelijk was gemaakt met de Beleidsregel opiumontheffing van 13 september 2024. Ten aanzien van wetenschappelijk onderzoek betekent dit dus ook dat de noodzaak van adequate onderbouwing blijft bestaan. Dit moet erin voorzien dat onderzoek, in aanvulling op de in de algemene bepalingen verwoorde voorwaarden voor wetenschappelijk onderzoek bij een Opiumontheffing, wordt onderbouwd met een onderzoeksopzet waarin melding wordt gemaakt van doelstellingen, opzet, methodologie, statistische aspecten, organisatie van het onderzoek en betrokken onderzoekers en instellingen.

De mogelijkheden die deze beleidsregel biedt voor de verhandeling van cannabis via het BMC, zijn aan risico op misbruik onderhevig. Dit risico betreft voornamelijk de uitstroom naar het illegale circuit. Dit wordt versterkt doordat het hier onder andere de productie en verhandeling van levend plantmateriaal betreft. Met levend materiaal kan continu cannabis geproduceerd worden, ook als de productie niet aan de ontheffingsvoorwaarden voldoet. Hierdoor is er een kans dat ‘extra’ cannabis geteeld wordt, waarvoor geen ontheffing is verleend. Het valt niet binnen de toezichttaak of mogelijkheden van de IGJ om deze risico’s te beheersen.

Lees ook